Técnico/a QC Monitorización Ambiental (Procesos Asépticos)
¿Te interesaría seguir desarrollándote como Técnico/a de Control de Calidad especializado/a en Monitorización Ambiental en un entorno farmacéutico de alto rendimiento, participando en la fabricación aséptica de medicamentos inyectables para mercados internacionales?
En Oxigent Technologies buscamos un/a Técnico/a QC con foco en Monitorización Ambiental de procesos asépticos para incorporarse a nuestra área de Life Sciences. Formarás parte de un equipo de Oxigent ubicado en Madrid, dando servicio en la planta de fabricación de inyectables estériles de una compañía farmacéutica líder, y actuarás como referente técnico en monitorización ambiental y control de la contaminación dentro del departamento de Control de Calidad.
¿Cuáles serán tus funciones principales?
- Liderar evaluaciones de riesgos para definir y justificar las ubicaciones, frecuencias y estrategias de monitorización ambiental de partículas viables y no viables en áreas de Grado A, B, C y D.
- Desarrollar, implantar y optimizar el programa de Monitorización Ambiental (EM) de acuerdo con el Anexo 1 de las EU GMP, la guía FDA de procesamiento aséptico y las mejores prácticas de la industria.
- Dar soporte al desarrollo y mantenimiento de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) mediante evaluaciones de riesgos y análisis de tendencias basados en datos.
- Revisar periódicamente la eficacia del programa de EM, proponiendo ajustes en ubicaciones y frecuencias según tendencias, cambios de proceso y expectativas regulatorias.
- Liderar investigaciones de desviaciones, eventos de contaminación y tendencias adversas, asegurando un análisis de causa raíz sólido y la implantación eficaz de CAPAs.
- Dar soporte en inspecciones regulatorias y auditorías (FDA, EMA, AEMPS), actuando como experto/a técnico/a en monitorización ambiental.
Para ello, ¿qué vas a necesitar?
- Titulación universitaria en Farmacia, Biología, Química, Biotecnología, Ingeniería o disciplina científica relacionada.
- Más de 5 años de experiencia en fabricación estéril, producción aséptica o programas de control de la contaminación.
- Experiencia demostrada en el diseño de estrategias de monitorización ambiental basadas en riesgos, incluyendo la definición de ubicaciones y frecuencias de muestreo de partículas viables y no viables.
- Conocimiento sólido del Anexo 1, la guía FDA para procesamiento aséptico y los principios de Gestión de Riesgos para la Calidad (QRM).
- Experiencia en soporte a inspecciones regulatorias de agencias como FDA, EMA u otras de alta vigilancia.
- Capacidad para interpretar datos de EM, realizar análisis de tendencias y traducirlos en mejoras prácticas de control de la contaminación.
- Experiencia en investigación de desviaciones, gestión de CAPAs y cualificación de salas limpias.
- Nivel de inglés mínimo B2, para la interlocución en inspecciones y auditorías internacionales y el manejo de documentación técnica.
¿Qué te ofrecemos?
- Contratación indefinida a través de Oxigent.
- Salario acorde al perfil y a la experiencia aportada (entre 40.000 y 48.000 euros brutos anuales).
- Turno fijo (mañana o tarde), para que puedas organizar tu día a día.
- Modelo 100% presencial en (Madrid).
- Cheque de Formación anual para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.
- Seguro médico privado.
- Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.
- Plan de pensiones con aportación empresarial complementaria.
- App de bienestar con acceso a gimnasios, actividades deportivas y profesionales especializados a precios reducidos.
- Eventos, afterworks y actividades solidarias para desconectar, compartir y conocer al equipo.
- ¡Y muchos otros beneficios!
¡Únete al equipo de Oxigent! Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.